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标普企管助力医疗器械企业高质量发展

[日期:2023-09-24] [阅读:394] [关闭] [返回]

随着科技创新和市场需求的不断变化,医疗器械企业需要不断提高自身的技术和管理水平,探索新的合作模式和商业模式,以适应市场的变化和消费者的需求,实现可持续发展。同时,在政策支持和国际合作的推动下,中国医疗器械市场也将成为全球医疗器械企业竞争的重要市场之一,为行业的进一步发展提供更加广阔的空间和机遇。  

2023年7月21-22日,宁波标普企业管理咨询有限公司首席咨询师邓金荣老师受邀为杭州市临平区生物医药产业一站式服务平台进行质量提升专题培训授课。

此次培训以“浙江制造”全省生物医药及医疗器械“品质标”培育行动为契机,以“品质标”三大核心价值“质量第一、创新驱动、履责守信”为纲要,由我司首席咨询师邓金荣作为特邀专家主讲。培训主要针对杭州市临平区的医疗器械生产企业,共有70余家企业派代表参加了培训。吸引了杭州安杰思医学科技股份有限公司、杭州微策生物技术股份有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司等知名高新技术企业参训。

讲师邓金荣向学员们传达了国际医疗器械的市场现状,国内医疗器械的发展现状,以及新产品研发的建议性方向和国内医疗器械取代国际医疗器械品牌的重要性和急迫性。 

培训内容重点围绕ISO13485新版国标GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求和ISO9001标准差异,结合医疗器械生产质量管理规范GMP的要求,深入浅出地介绍了国内CFDA,欧盟MDR,MDSAP等法规要求。

在互动环节邓金荣老师现场解答了“产品注册”、“生产许可证”申请与工厂审核的要求,对学员现场提出的现场管理、风险评估、屏障系统、产品可追溯性、批记录等企业现存的问题一一作了详细的解答。

现场分享的多个企业的实际案例,从产品设计开发、资源输入、验证、结果输出到小批量试生产过程中遇到问题,逐一提出解决办法,进行举一反三,同时讲解了企业管理人员在体系运行中常忽视的“小问题”造成的管理困扰。

在培训过程中,邓金荣老师对每一个条款不仅做了解读,还通过大屏幕展示该条款如何执行的真实案例,通过工厂现场图片、标识、记录表单等方式讲解关键要点、注意事项和与体系要求中其他条款的关系,以及各种异常的应对办法。

培训中学员们都认认真真做起笔记,休息间隙大家也在积极讨论,两天时间的培训短暂且丰富。整个课程内容讲解逻辑清晰,关联明了,言简意赅,朴实易懂,受到在场学员的一致好评!

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